Mise à jour de la nomenclature des actes de biologie médicale

📌 Points Clés

• Mise à jour majeure des conditions de remboursement pour les tests sérologiques COVID-19 (SARS-CoV-2) et les tests HPV (dépistage du cancer du col).
• Introduction de nouvelles règles strictes pour les autoprélèvements et la validation des techniques de diagnostic.
• Clarification des indications et des conditions de réalisation pour plusieurs actes de biologie médicale, avec un impact direct sur les pratiques de prescription et de facturation.

🔬 Modifications concernant la sérologie COVID-19 (Actes 4719 à 4722)

Les libellés des actes de recherche d'anticorps (IgG, IgM) contre le SARS-CoV-2 sont précisés. Les conditions de prise en charge sont désormais très encadrées :

• Délais minimaux pour la réalisation des tests : J+7 pour patients hospitalisés graves, J+14 pour patients non graves.
• Éligibilité des tests : Seuls les tests marqués CE, déclarés auprès de l'ANSM et conformes au cahier des charges de la HAS sont remboursés.
• Liste officielle : La liste des tests éligibles est publiée sur le site du ministère de la Santé.
• Indications limitées : Diagnostic initial ou de rattrapage dans des situations cliniques précises (symptômes + RT-PCR négative ou impossible). 👉 Actionnable : Vérifier que les tests sérologiques COVID-19 commercialisés et utilisés dans votre structure sont bien inscrits sur la liste officielle du ministère. Adapter les protocoles de prescription aux nouvelles indications et délais.

🧬 Modifications concernant la détection du génome SARS-CoV-2 (Acte 5271)

L'acte de RT-PCR et techniques similaires est précisé, notamment sur les types de prélèvements autorisés :

• Prélèvement prioritaire : Nasopharyngé profond ou voies respiratoires basses.
• Prélèvements alternatifs : Salivaire ou oropharyngé autorisés en seconde intention (si nasopharyngé impossible) ou en première intention pour du dépistage itératif en population fermée.
• Exigences techniques : Test détectant au moins deux séquences virales, résultat sous 24h, manipulation en laboratoire LSB2/PSM2, laboratoire accrédité ou en démarche. 👉 Actionnable : S'assurer que les laboratoires partenaires ou internes respectent les exigences d'accréditation et les conditions de sécurité (LSB2/PSM2). Mettre à jour les fiches de renseignements cliniques transmises avec les prélèvements.

🩺 Nouveau cadre pour le dépistage du cancer du col (Actes 0024, 0031, 4127, 4509)

Introduction de règles communes et clarification des indications pour les tests HPV (dépistage organisé vs. individuel) :

• Nouvelles obligations de compte-rendu : Doit préciser la nature du prélèvement, le mode (professionnel/autoprélèvement) et les génotypes recherchés.
• Validation des techniques : La technique et le milieu de prélèvement doivent être cliniquement validés. Les autoprélèvements nécessitent une technique spécifiquement validée pour cet usage avec un contrôle interne cellulaire.
• Définitions officielles : Distinction claire entre dépistage organisé (programme national) et dépistage individuel (recommandations HAS).
• Calendrier de prise en charge : Défini précisément selon l'âge (moins de 30 ans / 30-65 ans) et les antécédents de dépistage. 👉 Actionnable : Réviser immédiatement les modèles de compte-rendu pour les tests HPV afin d'y intégrer les informations obligatoires. Vérifier la conformité des kits d'autoprélèvement utilisés ou proposés. Former les équipes sur les nouvelles indications et le calendrier de remboursement.

🦠 Autres modifications notables

• Création d'un nouvel acte (9083) : Pour les prélèvements aseptiques multiples pour examens divers.
• Modification de l'acte 5305 (Recherche de Mycoplasma genitalium) : Indications précisées (symptômes persistants, contrôle post-traitement) et non-cumul avec d'autres actes.

✅ En pratique : Checklist des actions prioritaires

1. Auditer le portefeuille de tests diagnostiques : Vérifier la conformité (marquage CE, déclaration ANSM, cahier des charges HAS) des tests sérologiques COVID-19 et des kits HPV/autoprélèvement.
2. Mettre à jour les documents internes : Modèles de compte-rendu (HPV), fiches de renseignements cliniques (COVID-19), protocoles de prélèvement.
3. Former les équipes commerciales et médicales : Sur les nouvelles indications remboursées, les délais à respecter et les différences entre dépistage organisé et individuel.
4. Contacter les laboratoires de biologie médicale partenaires : S'assurer de leur conformité aux exigences d'accréditation et de sécurité pour les tests SARS-CoV-2 (acte 5271).
5. Intégrer les nouvelles règles dans les outils de décision (logiciels de prescription, grilles tarifaires) et les communications aux prescripteurs.
6. Surveiller la publication de la liste officielle des tests sérologiques COVID-19 éligibles sur le site du ministère de la Santé.

Date d'entrée en vigueur : 14 jours après publication au Journal Officiel.